Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) investighează două medicamente pentru diabet şi pierdere în greutate, după ce autoritatea de reglementare în domeniul sănătăţii din Islanda a semnalat cazurile a trei pacienţi care au luat aceste medicamente şi au experimentat gânduri suicidare sau de automutilare.
Investigaţia EMA se concentrează în jurul medicamentelor pentru pierderea în greutate, care conţin ingredientele active, semaglutidă sau liraglutid, produse ale grupului farmaceutic danez Novo Nordisk, cel mai mare producător de medicamente pentru diabet din lume.
Un comitet de siguranţă al EMA analizează evenimentele adverse semnalate de Agenţia Islandeză pentru Medicamente, inclusiv două cazuri de gânduri suicidare potenţial legate de Ozempic (semaglutidă) şi Saxenda (liraglutid), a declarat autoritatea de reglementare.
Un alt pacient care lua liraglutid a raportat gânduri de automutilare, a precizat agenţia.
Revizuirea vine la câteva săptămâni după ce autoritatea de reglementare a semnalat îngrijorări privind cancerul tiroidian, în legătură cu mai multe produse ale grupului farmaceutic danez, care conţin semaglutidă, ingredientul activ utilizat în medicamentul pentru diabet Ozempic şi în tratamentul pentru obezitate Wegovy (semaglutidă).
Gândurile sinucigaşe nu sunt în prezent enumerate ca efect secundar ale acestor tratamente în informaţiile despre produs din Uniunea Europeană.
Efectele secundare au zădărnicit mai multe încercări anterioare ale industriei farmaceutice de a dezvolta medicamente profitabile pentru scăderea în greutate.
De exemplu, mdicamentul Acomplia (rimonabant) de la Sanofi, care a fost conceput pentru a modifica părţi ale sistemului nervos care reglează pofta de mâncare, nu a obţinut niciodată o aprobare în Statele Unite, şi a fost retras în Europa în 2008, după ce a fost asociat cu gânduri suicidare.
Noile medicamente pentru pierderea în greutate, cum este şi semaglutida, reglează pofta de mâncare prin imitarea unui hormon intestinal şi nu interferează direct cu chimia creierului.
Luni, EMA a declarat că va analiza dacă revizuirea ar trebui extinsă pentru a include şi alte medicamente din aceeaşi clasă cunoscută sub numele de agonişti ai receptorilor GLP-1, indicate în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Siguranţa pacienţilor este o prioritate absolută, iar compania ia foarte în serios toate rapoartele privind evenimentele adverse, a declarat grupul danez.
Datele privind siguranţa nu au arătat nicio „asociere cauzală” între gândurile suicidare sau de autoagresiune şi medicamente, a adăugat acesta.