Studiul clinic desfăşurat în SUA de AstraZeneca pentru vaccinul destinat Covid-19 ar putea fi reluat în această săptămână, după ce Administraţia pentru Medicamente şi Alimente (FDA) a finalizat evaluarea unei îmbolnăviri grave a unui participant la cercetare din Marea Britanie.
Acest studiu pe scară largă din SUA, aflat în fază finală, este suspendat din 6 septembrie, după ce un participant la testările clinice din Marea Britanie s-a îmbolnăvit de o boală inflamatorie rară a coloanei vertebrale, numită mielită transversă, au declarat patru surse citate de Reuters.
Sursele au spus că au fost informate că studiul clinic ar putea fi reluat în această săptămână. Nu este clar cum va caracteriza FDA boala respectivă.
Un purtător de cuvânt al FDA a refuzat să comenteze.
Nu se știe dacă boala are legătură cu vaccinul
Agenţia cere cercetătorilor care efectuează studiul clinic să adauge informaţii în legătură cu incidentul respectiv în formularele de consimţământ care trebuie semnate de participanţii la cercetare, potrivit uneia dintre surse.
Autorităţile de reglementare britanice au analizat anterior boala respectivă şi au stabilit că ”nu există dovezi suficiente pentru a afirma cu certitudine” că are sau nu legătură cu vaccinul. Acestea au permis reluarea înrolării participanţilor în studiul clinic din Marea Britanie, potrivit unui proiect al formularului de consimţământ modificat obţinut de Reuters.
Autorităţile de reglementare din Brazilia, India şi Africa de Sud au permis deja ca AstraZeneca să reia studiile clinice.
AstraZeneca, care dezvoltă un vaccin pentru noul coronavirus în colaborare cu cercetătorii Universităţii Oxford, a fost văzută ca o favorită în cursa de producere a unui vaccin pentru Covid-19, până când studiile sale clinice au fost suspendate în urma bolii declanşate la participantul din testarea clinică britanică.