Pfizer și BioNTech au declarat, joi, că au solicitat Administraţiei pentru Medicamente şi Alimente (FDA) din Statele Unite să autorizeze de urgență administrarea vaccinului antiCovid pentru copiii între 5 și 11 ani.
Serul este deja aprobat de FDA pentru persoanele cu vârsta de 16 ani și peste și de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani, informează CNN.
Luna trecută, Pfizer a dat detalii despre un studiu care a arătat că vaccinul său antiCovid este sigur și a generat un răspuns imun „robust” la copiii între 5 și 11 ani.
La studiu au participat 2.268 de copii între 5 și 11 ani și s-au folosit două doze de vaccin administrat la distanță de 21 de zile.
S-a injectat însă o doză de 10 micrograme, mai mică decât doza de 30 micrograme care a fost utilizată pentru cei peste 12 ani.
Răspunsurile imune ale participanților au fost măsurate examinând nivelurile de anticorpi neutralizanți din sânge și comparând aceste niveluri cu cele ale unui grup de persoane între 16 și 25 de ani, cărora li s-au administrat două doze, mai mari de 30 micrograme.
Pfizer a spus că nivelul anticorpilor generați se apropie de nivelul pe care îl are un adolescent în urma vaccinării.
Compania a început să transmită aceste date către FDA la sfârșitul lunii trecute, dar nu a solicitat în mod oficial autorizație până acum.
Oficialii FDA au spus recent că, în momentul în care vor primi date cu privire la un vaccin pentru copiii mai mici, agenția l-ar putea autoriza în câteva săptămâni, în funcție de calitatea informațiilor furnizate.
„Vom efectua o evaluare cuprinzătoare a datelor studiilor clinice prezentate, pentru a ne asigura de siguranța și eficacitatea vaccinului utilizat la copii. Vrem să vedem dacă aceștia au nevoie doar de o doză sau de o formulă diferită de cea utilizată la adulți", a declarat comisarul în funcție al FDA, Janet Woodcock.
