Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană urmează să autorizeze în zilele următoare două tratamente cu anticorpi monoclonali pentru a trata pacienţii cu Covid.
Autorizaţiile ar urma să vină în timp ce blocul european se confruntă cu o nouă creştere a infecţiilor şi a spitalizărilor, în pofida nivelurilor ridicate de vaccinare din multe ţări.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va da în această săptămână undă verde tratamentului dezvoltat de firma americană de biotehnologie Regeneron şi gigantul elveţian Roche, a spus o sursă din UE pentru Reuters.
Cocktailul de anticorpi este cunoscut sub numele de REGEN-COV în Statele Unite şi este vândut în alte regiuni sub numele de marcă Ronapreve.
Autoritatea de reglementare europeană va autoriza săptămâna aceasta şi utilizarea în UE a anticorpului monoclonal Regkirona, dezvoltat de compania sud-coreeană de biotehnologie Celltrion, a adăugat sursa, cerând să nu fie numită deoarece informaţia este confidenţială încă.
Un al doilea oficial familiarizat cu procesul de autorizare a spus că aprobările sunt ”iminente”, dar datele precise nu au fost stabilite.
Cererile pentru autorizare au fost depuse în octombrie
Ambele medicamente sunt utilizate în prezent pentru a trata pacienţii cu Covid-19 cu risc de a dezvolta o formă gravă de boală.
Cele două autorizaţii ar marca o accelerare a aprobărilor de medicamente ale agenţiei.
Cererile pentru autorizarea ambelor medicamente au fost depuse la începutul lunii octombrie, iar EMA a spus atunci că ”ar putea emite un aviz în termen de două luni”.
Celtrion aşteaptă o decizie până la sfârşitul lunii noiembrie, a declarat un purtător de cuvânt al companiei.
Roche, care a solicitat în Europa aprobarea Ronapreve, nu a răspuns unei solicitări de comentarii.
EMA a refuzat să comenteze cu privire la aprobări, dar a spus că cele două medicamente au fost discutate la reuniunile lunare de săptămâna aceasta ale comisiei agenţiei care este responsabilă de autorizarea tratamentelor.
Întâlnirile au început luni şi vor continua până joi.