Producătorul american de medicamente Eli Lilly a suspendat un studiu clinic sponsorizat de guvernul SUA pentru un tratament cu anticorpi împotriva Covid-19, din motive de siguranţă.
Vestea vine după ce ieri Johnson & Johnson a oprit testarea vaccinului Covid pentru că unul din participanţi s-a îmbolnăvit
”Dintr-o precauţie exagerată, comisia independentă de monitorizare a datelor referitoare la siguranţă pentru studiul ACTIV-3 a recomandat o pauză”, a declarat purtătorul de cuvânt al Eli Lilly, Molly McCully, într-un comunicat transmis Reuters.
Aceasta a mai spus că ”Eli Lilly susţine decizia comisiei independente, de a apăra cu precauţie siguranţa pacienţilor participanţi la studiu”.
Probleme grave la fabrica de medicamente
Inspectorii Food and Drug Administration au descoperit probleme grave de control al calității la o fabrică a companiei Eli Lilly.
Inspectorii care au vizitat fabrica Lilly din Branchburg, New Jersey, în noiembrie anul trecut, au constatat că datele privind diferite procese de fabricație au fost șterse și nu au fost auditate în mod corespunzător, arată documentele guvernamentale.
În urma inspecției sale din noiembrie, FDA a clasificat problemele în categoria celor mai grave, având un impact semnificativ asupra sănătății publice.
Compania a declarat că a lansat un „plan cuprinzător de remediere”, a sporit personalul și a acționat „agresiv” pentru a răspunde tuturor preocupărilor ridicate în timpul inspecției.
Ștergerile de date citate de FDA, a spus Lilly, nu au fost legate de producerea medicamentului pentru tratamentul Covid.
„Aceste constatări nu influențează calitatea produselor sau siguranța pacienților, așa cum este subliniat într-o evaluare detaliată prezentată FDA”, se arată în declarația companiei. „Lilly continuă să ofere actualizări către FDA cu privire la progresele realizate către finalizarea planului nostru.”
O sursă a declarat pentru Reuters că angajații Lilly s-au plâns de probleme la uzină, inclusiv de personalul insuficient și de falsificarea unor înregistrări care urmăreau respectarea standardelor de fabricație impuse de FDA.
Un medicament asemănător cu cel luat de Trump
Medicamentul Eli Lilly este similar cu tratamentul companiei Regeneron Pharmaceuticals primit de preşedintele Donald Trump după ce a contractat Covid-19.
Medicamentele utilizate în tratamentul lui Trump pentru coronavirus vor fi testate și în România
Eli Lilly a solicitat deja autorităţilor americane de reglementare să aprobe terapia sa cu anticorpi LY-CoV555 pentru utilizarea în regim de urgenţă, după publicarea, în luna septembrie, a unui studiu care a arătat că a ajutat la reducerea perioadei de spitalizare şi a vizitelor la camerele de urgenţă în cazul pacienţilor cu Covid-19.
Tratamentul este dezvoltat în colaborare cu compania canadiană de biotehnologie AbCellera.
Acţiunile Eli Lilly au scăzut în timpul tranzacţiilor de marţi cu aproape 3%, după acest anunţ.
Citeşte articolele zilei de pe SpotMedia.ro:
