Descoperirea unui vaccin e un proces mult mai dificil decât se așteptau mulți în primăvara acestui an. În competiție au intrat multe companii, 11 soluții de imunizare se află în faza a treia de testare, ultima, iar 5 vaccinuri au primit aprobare pentru uz limitat în Rusia și China.
Cu toate acestea, instituțiile de aprobare din SUA și Uniunea Europeană nu au declanșat încă procesul de validare a unui vaccin pentru uz universal, deși reprezentanții acestora au spus că se va face cu multă rigoare, dar în mod accelerat.
Vaccinul Pfizer trece pe primul loc
Vaccinul dezvoltat de compania germană Biontech și gigantul american Pfizer este în acest moment singurul aflat în ultima fază de testare care ar putea fi gata până la sfârșitul anului.
Comisia Europeană a aprobat al treilea contract pentru un potenţial vaccin împotriva Covid-19
Șeful companiei americane a anunțat că în luna octombrie va veni primul val de date care va certifica eficiența acestuia.
“Avem o bună posibilitate să aflăm până la sfârșitul lunii octombrie dacă produsul dezvoltat de noi funcționează”, a declarat Albert Bourla, CEO Pfizer, la jumătatea lunii septembrie.
Până atunci, compania a cerut în urmă cu câteva zile modificarea protocolului pentru a include în studiul din ultima fază de testare mai multe persoane tinere cu vârsta între 10 și 15 ani.
Această cerere este considerată de specialiști o veste bună. Vaccinul trebuie să imunizeze și să aibă efecte secundare cât mai reduse pe un segment de vârstă cât mai larg.
Profesorul Alexandru Rafila, reprezentantul României la Organizația Mondială a Sănătății, a anunțat că până în luna decembrie două vaccinuri vor fi aprobate pentru utilizarea pe scară largă.
În acest moment, soluțiile dezvoltate de Moderna și de Pfizer sunt cele mai avansate în ce privește testările pe grupe mari de oameni, peste 30.000.
Aprobarea unui vaccin nu reprezintă sfârșitul epidemiei, ci doar începutul unui coșmar logistic
Dar problemele cu epidemia de coronavirus nu se vor fi încheiat după găsirea și aprobarea unui ser de imunizare. Din acel punct va începe un nou coșmar, logistic de această dată, în care cererea va fi imensă, iar posibilitățile de producție, împachetare, transport și distribuire vor fi limitate.
Mai mulți experți consideră că declanșarea efectivă a campaniilor de vaccinare nu se va putea face mai devreme de luna februarie 2021, atât în Europa cât și în SUA.
În cazul în care un vaccin va fi aprobat în luna decembrie, chiar dacă producția de masă va începe imediat, primele doze se vor duce către personalul medical, aflat în prima linie de luptă cu epidemia.
“… producătorii vor condiţiona acest vaccin în nişte cutii speciale, termoizolate, care conţin gheaţă carbonică şi care fac posibil transportul şi păstrarea vaccinului la această temperatură timp de 10 zile.
După 10 zile, vaccinul poate fi păstrat probabil circa o săptămână la temperatura pe care o oferă frigiderul şi practic trebuie ca în intervalul acesta de 15, maximum 20 de zile să-l transporţi de la fabrică la centrul de vaccinare şi trebuie administrat”, a declarat profesorul Alexandru Rafila.
Există multe companii care au pregătit deja linii de producție pentru diferite tipuri de vaccin aflate în ultimele faze de testare tocmai pentru a reduce foarte mult timpul dintre momentul aprobării și începerea distribuirii.
Cu toate acestea, vor trece săptămâni de la aprobare și până când primii mii de oameni vor fi vaccinați.
Putin are un vaccin de care se teme
Din păcate, mai multe state din Europa au intrat în al doilea val de răspândire a virusului, iar măsurile de izolare și de închidere a școlilor, restaurantelor, magazinelor își fac din nou simțită prezența.
În luna august, Vladimir Putin a anunțat că experții din Rusia au reușit realizarea unui vaccin. Mai mulți experți din întreaga lume s-au arătat sceptici cu privire la reușita anunțată la Moscova.
Scepticismul lor e susținut de faptul că, la mai mult de două luni de la “aprobarea” soluției de imunizare, în Rusia nu a început nicio campanie de vaccinare, iar situația epidemiologică a țării s-a înrăutățit în mod vizibil.
De la 5.000 de infectări zilnice raportate în luna martie, s-a ajuns la jumătatea lunii octombrie la peste 13.000 pe zi. Asta arată că vaccinul rusesc nu a fost decât un instrument de propagandă, iar autoritățile medicale din Rusia se tem să declanșeze o campanie de vaccinare în masă.
Putin vrea să își facă vaccinul rusesc anti-COVID 19
Cele patru soluții de imunizare cu șanse reale de a fi aprobate până la sfârșitul anului:
- Moderna (tip genetic). A intrat în ultima fază de testare (Faza III) la sfârșitul lunii iulie. Poate fi gata în luna noiembrie - decembrie acest an. E testat pe 30.000 de voluntari în 89 de centre de pe teritoriul SUA.
- Biontech Pfizer (tip genetic). Vaccinul german a intrat în ultima fază de testare în data de 27 iulie. E testat pe 30.000 de voluntari din Germania, SUA, Argentina și Brazilia. Până acum, studiile arată că vaccinul este eficient. S-au înregistrat efecte secundare moderate – somnolență și durere a brațului injectat. Se preconizează ca vaccinul să fie gata cel mai devreme în luna decembrie.
- Oxford AstraZeneca (tip vector viral). Poate fi gata în luna octombrie. E testat în Anglia, India, Africa de Sud și Brazilia. SUA și Uniunea Europeană au contractat peste 500 de milioane de doze de vaccin. Institutul Serum din India a produs deja câteva milioane de doze. Din păcate, în luna septembrie, îmbolnăvirea gravă a unui voluntar a dus la stoparea procesului de testare. Compania AstraZeneca a anunțat că reacția adversă a voluntarului nu are legătură cu vaccinul, iar în Europa, procesul de testare a fost reluat. Autoritățile din SUA nu au aprobat reluarea procesului, cerând mai multe informații despre incident. În această situație, șansele ca Vaccinul Oxford să fie gata până la sfârșitul anului s-au redus considerabil. Cu toate acestea, autoritățile medicale ale Uniunii Europene au început procesul de cercetare a rezultatelor testării pentru a accelera procesul de aprobare.
- Johnson & Johnson (tip vector viral). Acum un deceniu, cercetătorii de la Centrul Medical Beth Israel Deaconess din Boston au dezvoltat o metodă pentru fabricarea vaccinurilor dintr-un virus numit Adenovirus 26 (Ad26), scrie New York Times. Johnson & Johnson a dezvoltat vaccinuri pentru Ebola și alte boli cu Ad26, iar acum a dezvoltat un ser și pentru noul coronavirus. În luna martie, compania a primit 456 de milioane de dolari de la guvernul Statelor Unite pentru a susține trecerea la producția de masă. Vaccinul a oferit protecție în experimentele pe maimuțe. Johnson & Johnson a început studiile de fază 1 și 2, iar în luna iulie a lansat un studiu de faza 3 cu până la 60.000 de participanți. Spre deosebire de alte vaccinuri din studiile de fază 3, acesta necesită doar o doză în loc de două pentru realizarea imunizării. În luna august, guvernul federal a fost de acord să plătească un miliard de dolari pentru 100 de milioane de doze dacă vaccinul va fi aprobat. Uniunea Europeană a ajuns la un acord similar în data de 8 octombrie pentru 200 de milioane de doze. Compania își propune să producă cel puțin un miliard de doze în anul 2021. Pe 12 octombrie, Johnson & Johnson a anunțat că și-a întrerupt procesul de testare pentru a investiga o reacție adversă la un voluntar.
Care sunt fazele pe care un vaccin pentru coronavirus trebuie să le treacă până la aprobare
STUDII PRECLINICE: Oamenii de știință injectează vaccinul animalelor pentru a vedea dacă există o reacție imunologică.
FAZA 1 – TESTAREA SIGURANȚEI ȘI A DOZAJULUI: Vaccinul se administrează unui număr mic de oameni (între 35 și 50) pentru a fi testată siguranța acestuia și pentru a se obține dozajul optim. În această fază se confirmă și apariția imunizării organismului.
FAZA 2 – MĂRIREA GRUPULUI PENTRU TESTAREA SIGURANȚEI: Vaccinul se administrează de la câteva sute la mii de persoane împărțite în grupuri de vârstă pentru a vedea dacă vaccinul acționează diferit în cadrul lor. Studiile monitorizează în continuare siguranța vaccinului și capacitatea serului de a stimula sistemul imunitar.
FAZA 3 – TESTAREA EFICIENȚEI PE SCARĂ LARGĂ: Vaccinul se administrează la zeci de mii de oameni, calculându-se rata de infectare prin comparația cu grupul de control în care un număr important de voluntari au primit tratament placebo (neutru din punct de vedere medical). Studiile determină eficiența vaccinului.
APROBARE: Autoritățile de reglementare din fiecare țară examinează rezultatele studiilor și decid dacă aprobă sau nu vaccinul. În timpul unei pandemii, un vaccin poate primi și o autorizație de utilizare de urgență înainte de a obține o aprobare oficială. Este varianta pe care se va merge acum.
PROGRAM ACCELERAT: Guvernul american a selectat cinci proiecte de vaccin care primesc o finanțare suplimentară de miliarde de dolari în timpul dezvoltării lor printr-un program federal, supervizat de armată.
FAZE DE TESTARE COMASATE: Un alt mod de a accelera dezvoltarea vaccinului este comasarea fazelor. Unele vaccinuri sunt acum în prima fază de testare pe oameni. Strategia e să se folosească sute de oameni începând cu faza 1 nu zeci, iar dacă totul merge bine, se trece direct în faza a treia de testare (pe mii de oameni), câștigându-se timp prețios de ordinul lunilor.
Sunt patru tipuri principale de vaccinuri dezvoltate de cercetători, în funcție de strategia aleasă pentru anihilarea virusului.
1. Vaccinuri genetice
Cele care folosesc una sau mai multe gene ale coronavirusului pentru a genera un răspuns imun.
2. Vaccinuri ce folosesc un vector viral
Cele care folosesc un virus purtător mai slab, îmbogățit cu genele coronavirusului, urmărindu-se provocarea unui răspuns imun.
3. Vaccinuri pe bază de proteine extrase din virus
Cele care utilizează o proteină a coronavirusului sau fragmente de proteină pentru a provoca reacția imunologică a organismului.
4. Vaccinuri pe bază de virus modificat (slăbit)
Cele care utilizează o versiune mai slabă sau inactivată a coronavirusului pentru a declanșa imunizarea organismului.
Citiți și alte articole interesante pe aceeași temă:
Comisia Europeană a aprobat al treilea contract pentru un potenţial vaccin împotriva Covid-19
Când scăpăm de pandemie? Medic: Va trebui vaccinată mai bine de jumătate din populaţia lumii