Medicamentul antiepileptic Frisium (clobazam) lipseşte de pe piaţă de câteva luni. În lipsa acestuia, copiii pot face crize epileptice care nu mai pot fi controlate, existând inclusiv pericolul de deces.
Adnana Cotolea, mama Rebecăi, o fetiţă în vârstă de 8 ani care suferă de boala Batten spune că a reuşit să-şi facă stocuri de medicament din Germania, însă că sunt mulţi părinţi disperaţi care nu pot avea acces la medicament.
Femeia spune că din cauza birocraţiei şi a procedurilor greoaie lipsesc medicamente esenţiale şi face apel public către autorităţi pentru rezolvarea urgenţă a acestei situaţii dificile.
La solicitarea News.ro reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului au explicat că recent a fost emisă pentru acest medicament o nouă autorizaţie pentru nevoi speciale (ANS), cu valabilitate de 12 luni către un distribuitor, astfel încât în perioada imediat următoare acest medicament ar trebui să fie adus în ţară.
Cei de la ANM au precizat că a mai existat o ANS anul trecut, în septembrie, către compania Unifarm, dar că a fost retrasă deoarece niciun distribuitor nu a adus acest medicament. Odată cu emiterea unei noi autorizaţii pentru nevoi speciale s-a făcut un nou apel către distribuitori, inclusiv pe site-ul Ministerului Sănătăţii, pentru aducerea acestui medicament, dar şi a altor medicamente lipsă destinate diverselor afecţiuni.
Adnana Cotolea: Medicamentul face probleme de mulţi ani, totdeauna rămânem fără acest medicament pe piaţă
“Medicamentul este un medicament antiepileptic, folosit pentru stoparea crizelor de epilepsie, noi practic nu îl mai găsim pe piaţă de câteva luni, a început să lipsească din farmacii.
Medicamentul acesta face probleme de mulţi ani, totdeauna rămânem fără acest medicament pe piaţă, el este adus pe autorizaţie de nevoi speciale şi ori nu se depune documentaţia la timp, ori acum am înţeles că li s-a sistat această autorizaţie în septembrie şi urma să fie depusă o altă documentaţie.
Pe 5 octombrie, Ministerul Sănătăţii a publicat o listă cu medicamente care lipsesc din farmacii şi roagă furnizorii care vor să obţină autorizaţie de punere pe piaţă pentru aceste medicamente să depună documentaţia. Termenul limită era 12 octombrie. Noi sperăm că s-a găsit un furnizor care să vrea să depună şi să i se şi elibereze această autorizaţie şi am văzut că după ce se eliberează autorizaţia ar avea termen de 30 de zile să-l pună pe piaţă.
Eu am stocuri pentru Rebeca pentru o lună de zile, doar că, cumva, încercăm să le împărţim şi cu alţi copii care au boala Batten, săptămâna trecută am lăsat tratamentul pentru o fetiţă pentru două săptămâni, i-am lăsat 28 de pastile, încercăm să ne ajutăm între noi pentru că niciun părinte nu vrea să oprească acest tratament, pentru cei cu epilepsie tratamentele anti epileptic nu se opresc aşa, de pe o zi pe alta, nu putem să oprim Frisium şi să dăm altceva, azi, mâine.
Primul simptom este apariţia crizelor epileptice, care pot să ajungă să nu mai fie controlate, stopate, copiii pot intra în status epileptic şi de aici este posibil chiar să survină decesul. Mai ales în condiţiile în care, ştim cu toţii, spitalele sunt pline de copii cu COVID, nu mai există paturi, locuri la ATI şi atunci ne este de două ori mai frică.
Sunt multe patologii care au ca şi simptom epilepsia, adică sunt copii care au doar epilepsie, sunt copii care au un anumit sindrom şi printre simptome există şi această epilepsie, dar sunt foarte, foarte mulţi, pe toate grupurile de socializare, toţi părinţii sunt disperaţi, toţi întrebăm de unde cumpărăm, de unde să luăm, cine să ne aducă, ne-au trimis din Germania, din Italia, dar vă daţi seama că nu putem să facem asta la nesfârşit”, a relatat aceasta.
Prețuri mai mari în străinătate
Medicamentul este cu o coplată în România, costând în jur de 30, 40 de lei, spune ea.
”Nu este un medicament scump, într-adevăr în alte ţări este mai scump, în Germania o cutie ajunge la 28 de euro, plus transport, vă daţi seama că sunt alte costuri, dar nu toţi ne permitem să cumpărăm din alte ţări, este şi destul de complicat, pentru că nu toată lumea stă la oraş, nu toată lumea are posibilitate, şi atunci noi trebuie să tragem un semnal de alarmă că nu este normal, şi nu este normal ca mereu, mereu să dispară acest medicament în condiţiile în care au mai dispărut şi altele şi noi nu ştim ce facem, scoatem medicamentul din medicaţie, nu-l scoatem, mai aşteptăm, nu mai aşteptăm, medicii nu ştiu nici ei, nu există un sistem foarte bine pus la punct prin care să fie sesizaţi medicii: ”Nu mai prescrieţi acest medicament pentru că nu mai există stoc pe piaţă sau nu mai are autorizaţie de punere pe piaţă”.
Există familii, părinţi ai căror copii sunt diagnosticaţi acum şi li se dă acest tratament, şi dau din colţ în colţ pentru că ei habar nu au de unde să găsească acest medicament, noi mai avem stocuri, eu când m-am întors din Germania ştiam ce mă aşteaptă în România şi mi-am făcut stoc, dar şi stocul se termină”, a explicat pentru News.ro Adnana Cotolea, vicepreşedinte al Asociaţiei Rebeca Faith Hope.
Ce spune ANM
Reprezentanții ANM spun că “pentru medicamentul Frisium 10 mg (clobazamum) comprimate Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a emis, în data de 13.10.2021 o autorizaţie pentru nevoi speciale (ANS) cu valabilitate de 12 luni către un distribuitor angro, prin urmare acest medicament a fost inclus în Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman”.
În acest sens, reprezentanţii ANM spun că medicamentul va ajunge în ţară, dar că acest lucru nu mai ţine de ANM, ci de distribuitor. Aceştia spun că a mai existat o autorizaţie pentru nevoi speciale pentru acest medicament către compania Unifarm, dar care a fost retrasă la finalul lunii septembrie pentru că cei de acolo nu şi-au îndeplinit obligaţia de a aduce acest medicament.
Acum s-a făcut un nou apel către distribuitori, odată cu emiterea noii autorizaţii pentru nevoi speciale.
Statusul referitor la medicamentele lipsă poate fi consultat AICI