Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat, vineri, vaccinul Moderna pentru copiii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani.
Serul antiCovid dezvoltat de compania Moderna, acum botezat Spikevax, va fi administrat în același mod ca la persoanele cu vârsta de cel puțin 18 ani – două doze la o distanță de 4 săptămâni între prima doză și rapel.
Studiul în care s-au analizat efectele serului la copii a implicat 3.732 de minori cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, precizează un comunicat al EMA.
Acest studiu (aflat încă în curs) se desfășoară în conformitate cu planul de investigație pediatrică (PIP) al Spikevax, care a fost agreat de Comitetul Pediatric (PDCO) al EMA.
Cercetarea a arătat că Spikevax a produs la minorii de peste 12 ani un răspuns imunitar similar cu cel observat la adulții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani (măsurat prin nivelul anticorpilor împotriva SARS-CoV-2).
În plus, niciunul dintre cei 1.663 de copii care au primit vaccinul real nu s-a îmbolnăvit de COVID-19, comparativ cu patru din cei 1.073 de copii cărora li s-a administrat o injecție placebo.
Aceste rezultate au permis EMA să concluzioneze că eficacitatea Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani este similară cu cea observată la adulți.
Efecte adverse
Cele mai frecvente reacții adverse la copii sunt similare cu cele care apar și la persoanele mai mari de 18 ani.
Acestea includ dureri și inflamări la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, ganglioni limfatici măriți, frisoane, greață, vărsături și febră.
Efectele sunt de obicei ușoare sau moderate și se îmbunătățesc în câteva zile de la vaccinare.
Însă, întrucât studiul a inclus un număr limitat de tineri, nu s-ar fi putut detecta noi reacții adverse mai puțin frecvente.
Totodată, nici nu a putut fi estimat riscul de efecte secundare grave cunoscute, cum ar fi miocardita (inflamația mușchiului inimii) și pericardita (inflamație a membranei din jurul inimii).
Cu toate acestea, profilul general de siguranță al Spikevax determinat la adulți a fost confirmat în studiul la adolescenți.
Prin urmare, EMA a considerat că beneficiile Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani depășesc riscurile, în special la cei cu afecțiuni care cresc riscul de a dezvolta o formă gravă a bolii.
Amintim că în luna mai Moderna a anunţat că vaccinul său este 96% eficient la adolescenţii cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani, conform rezultatelor iniţiale ale studiilor clinice.
