Un comitet de experţi independenţi a votat joi favorabil pentru a recomanda Agenţiei americane pentru Medicamente (FDA) să autorizeze în Statele Unite un prim vaccin împotriva COVID-19, dezvoltat dePfizer / BioNTech.
Se aşteaptă ca acordul oficial să fie dat în următoarele zile, iar vaccinarea să înceapă săptămâna viitoare.
În timpul unui exerciţiu de transparenţă fără precedent în lume, difuzat timp de câteva ore pe Internet, în jur de douăzeci de cercetători membri ai acestui comitet consultativ au discutat despre datele privind siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
I-au întrebat pe managerii producătorilor şi autorităţile sanitare despre modul în care funcţionează vaccinul, eficacitatea sa reală împotriva formelor severe ale bolii, efectele sale adverse, supravegherea sanitară pe termen lung sau soarta participanţilor la studiile clinice care au primit placebo.
După care comitetul şi-a dat avizul favorabil într-un vot fără caracter obligatoriu: 17 voturi au fost pentru, patru împotrivă şi o abţinere.
Vaccinul e eficient 95%
Validarea oficială este aproape sigură, deoarece eficacitatea vaccinului şi caracterul său inofensiv sunt acum validate de trei surse independente: acest comitet, oamenii de ştiinţă ai FDA într-un rezumat publicat marţi şi un comitet de lectură al celui mai respectat jurnal medical din SUA, New England Journal of Medicine, care a evaluat şi a publicat joi rezultatele cercetării sale.
Producătorii au anunţat pe 18 noiembrie că vaccinul lor a fost eficient în proporţie de 95% şi au depus la FDA dosarul două zile mai târziu. De atunci, Marea Britanie, Canada, Bahrain şi Arabia Saudită au autorizat comercializarea sa.
Dar agenţia americană FDA, acuzată că a autorizat în regim de urgenţă tratamente discutabile, inclusiv hidroxiclorochina, sub presiunea preşedintelui Donald Trump în primăvara şi vara acestui an, a dorit să nu dea impresia unei proceduri superficiale sau care nu respectă cea mai mare rigoare ştiinţifică, conştientă fiind că, potenţial, sute de milioane de oameni vor primi un vaccin creat în urmă cu mai puţin de nouă luni.
FDA şi Pfizer au publicat 145 de pagini de date dintr-un studiu clinic la care au participat 44.000 de voluntari, oferind detalii de o subtilitate incomparabilă cu ceea ce se ştie despre vaccinurile produse în Rusia şi China, administrate deja pe scară largă în aceste ţări.
"Transparenţa a fost excelentă", a declarat pentru AFP Eric Rubin, membru al comitetului şi profesor de microbiologie la Harvard.
Previne formele grave ale bolii
Ce spun datele testării a 38.000 din 44.000 de voluntari? În primul rând, faptul că vaccinul funcţionează mai bine decât se aştepta.
Cele două doze, administrate la trei săptămâni distanţă, au redus riscul de a dezvolta COVID-19 cu 95% comparativ cu membrii grupului placebo. Totodată, se pare că acesta previne formele grave ale bolii, deşi datele în această privinţă sunt mai puţin definitive.
Vaccinul provoacă reacţii adverse, adesea dureroase, dar inofensive: 80% din cei vaccinaţi au avut dureri în jurul locului de injectare, mulţi au prezentat oboseală, dureri de cap sau rigiditate.
După două luni de urmărire, în medie, singurul efect secundar potenţial îngrijorător au fost patru cazuri de pareză facială periferică a frigore (paralizia lui Bell). Acest efect este adesea temporar şi, statistic, nu a fost stabilită cauza, dar FDA a recomandat o monitorizare sporită.
Nu e recomandat persoanelor alergice
Experţii au dezbătut pe larg riscul alergiilor după două cazuri de reacţii severe în Marea Britanie.
În SUA vaccinul va fi însoţit de un avertisment, a anunţat Marion Gruber din partea FDA: administrarea sa nu va fi recomandată persoanelor care au o alergie severă cunoscută la oricare din ingrediente.
Paul Offit, participant la acest comitet, a subliniat necesitatea de a linişti zecile de milioane de persoane alergice la ouă sau arahide.
Ce aspecte mai rămân necunoscute? În primul rând, perioada pentru care asigură protecţie vaccinul. De asemenea, nu se ştie dacă vaccinul previne infecţia asimptomatică cu noul coronavirus sau dacă este sigur pentru femeile însărcinate.
Distribuţia vaccinului, coordonată de guvernul federal, este încredinţată sectorului privat. Secretarul pentru sănătate, Alex Azar, estimează că aceasta va avea loc la începutul săptămânii viitoare.
Dozele vor fi livrate direct în spitale şi farmacii, care vor vaccina cele două grupuri prioritare: persoanele din azilurile pentru bătrâni şi profesioniştii din sectorul sanitar, aşa cum s-a întâmplat şi în Marea Britanie.
