Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat, miercuri, într-o conferinţă de presă, că există o legătură strânsă între vaccinarea cu AstraZeneca (Vaxzevria) şi formarea de cheaguri de sânge (strongly associated), iar acest lucru ar trebui menționat pe prospect ca un efect secundar.
Experții nu au reușit să stabilească existența unor factori de risc, cum ar fi vârsta sau sexul celor care au primit vaccinul, deci nu au făcut nicio recomandare specială în acest sens, nu s-a impus nicio restricție la nivel european.
EMA reiterează faptul că vaccinul AstraZeneca este foarte eficient, iar beneficiile vaccinării sunt mai mici decât potențialele riscuri.
În primul rând vreau să încep prin a declara că PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, comitet de specialitate al EMA - n.red.) a confirmat că beneficiile (vaccinării cu AstraZeneca - n.red.) depășesc riscurile. COVID-19 este o boală foarte gravă, iar vaccinul s-a dovedit foarte eficient, salvează vieți. Vaccinarea este foarte importantă. Trebuie să folosim vaccinurile pe care le avem. PRAC a concluzionat că acele cazuri raportate de tromboze ar trebui considerate ca posibile efecte secundare ale vaccinului. Grupul ad hoc de experți, care include hematologi, pe baza informațiilor disponibile, nu a confirmat existența unor factori de risc. O explicație plauzibilă ar fi răspunsul imun al organismului la vaccin. Este important ca medicii și persoanele vaccinate să depisteze rapid aceste reacții, pentru a minimaliza efectele.
Emer Cooke, directoarea cu rol executiv în cadrul EMA
Formarea cheagurilor de sânge în urma vaccinării reprezintă un efect secundar foarte rar, mai spun experții. Acesta apare în primele două săptămâni după vaccinare. Va fi trecut în prospectul vaccinului.
Experții spun că ar putea fi vorba despre răspunsul imun al organismului, însă compania producătoare va trebui să cerceteze în continuare acest aspect.
O explicație plauzibilă pentru combinația de cheaguri de sânge și trombocite scăzute este un răspuns imun, care duce la o afecțiune similară cu cea observată uneori la pacienții tratați cu heparină (trombocitopenie indusă de heparină, HIT). PRAC a solicitat noi studii și modificări la cele în curs pentru a furniza mai multe informații și va întreprinde orice acțiuni suplimentare necesare.
Documentul oficial emis de EMA pe această temă, AICI.
Ce înseamnă reacții adverse foarte rare?
Au fost înregistrate 222 de tromboze la 34 de milioane de persoane vaccinate.
Mai exact, până pe 4 aprilie au fost raportate 169 de cazuri CVST și 53 de cazuri SVT la un total de circa 34 de milioane de persoane vaccinate cu AstraZeneca (Vaxzevria) în Spațiul Economic European și Marea Britanie.
Am analizat toate datele disponibile și am ajuns la concluzia că s-ar putea întâmpla evenimente rare. Bazat pe informațiile pe care le oferim, credem că AstraZeneca este benefic. Frecvența e greu de analizat încă, riscul de 1 la 100.000, iar noi le cerem autorităților naționale să decidă cui vor să ofere acest vaccin.
dr. Sabine Straus, șefa PRAC
De ce apar aceste efecte secundare în special la femei tinere?
”Am văzut până acum că într-adevăr riscul pare să fie la femei tinere, unele pot fi explicate prin modul de vaccinare în UE, unde inițial vaccinul a fost oferit persoanelor tinere. Ce știm este că COVID-19 este o boală serioasă, iar beneficiile au fost clar definite. Din această perspectivă, PRAC crede ca beneficiile sunt mai mari ca riscurile”, explică dr. Sabine Straus, șefa PRAC.
De asemenea, ar putea fi vorba despre procedura vaccinării în sine, despre injecție, în unele cazuri. ”Administrarea recomandată este intramusculară, dar ar putea fi gresit. S-ar putea să fie mai bine sa fie intravenos, dar sunt prea putine cazuri ca să zicem că asta e”, au spus oficialii EMA.
”Dar ce am aflat din analiza cazurilor raportate este o legătură strânsă între cazurile de tromboză și administrarea vaccinului AstraZeneca”, a subliniat Dr. Strauss.
Cât de mare este riscul?
”Cred că vorbim de o rată de raportare și depinde de cum sunt raportate cauzele. De aceea le cerem oamenilor sa raporteze.
Ce știm este că CVST este rară, riscul este de 1-2 la 100.000. În Germania s-a făcut multă muncă, acolo e o raportare de 1 la 100.00, în UE raportarea e mult mai slabă. Pentru moment avem rata de raportare de 1 la 100.000, iar în Marea Britanie este de 1 la 600.000”, spune dr. Arlett.
- CVST = Tromboza sinusurilor și a venelor cerebrale
Persoanele care se vaccinează sunt sfătuite să ofere cât mai multe detalii, dacă raportează efecte secundare.
”Cazurile pe care le-am evaluat ne-au oferit informații bune, dar limitate. E greu să găsim factori comuni, o mulțime de cazuri raportate nu au informații complete, de aceea le cerem oamenilor să raporteze cât mai detaliat”, spune și dr. Straus.
Cum se tratează aceste cazuri?
Posibil anticoagulante sau imunoglobuline, steroizi sau plasmafereza - pentru moment medicii să urmeze indicațiile hematologilor, spun reprezentanții EMA.
Comparație cu utilizarea de contraceptive orale
”Dacă tratăm 10.000 de femei cu contraceptive pe an vom vedea 4 accidente sanguine în acel an”, spune dr. Peter Arlett, analist EMA.
Dacă este vorba de un răspuns imun, riscul există și la Johnson& Johnson?
”Într-adevăr și vaccinul Johnson& Johnson este bazat pe vector adenoviral. În testele clinice Johnson & Johnson au fost semne de tromboză. Au fost trei cazuri cu o anumită similaritate. Numerele sunt foarte mici, raportat la cei 5 milioane de oameni vaccinați cu J&J. Totuși, PRAC analizează și aceste cazuri.”
Ce ar trebui să facă autoritățile din fiecare țară
Întrebați de ce nu recomandă o limitare a vârstei de vaccinare cu AstraZeneca, reprezentanții EMA spun că decizia de utilizare a acestor vaccinuri rămâne la latitudinea fiecărei țări.
”Vom mai avea discuții în această seară, pentru a vorbi despre evaluarea de astăzi, dar și impactul asupra strategiei de vaccinare în UE”, au mai spus reprezentanții EMA.
Întrebați dacă oamenii ar trebui să ceară alt vaccin la rapel, reprezentantul EMA a dat un răspuns evaziv, spunând că încurajează doar raportarea, nu altceva.
Gheorghiță spune în ce condiții poate fi anulat rapelul cu AstraZeneca
Toate cazurile au apărut la prima doză
”Știm că au aparut la prima doză, însă a doua doză abia acum începe să se administreze”, a declarat dr. Cooke.
Cazuri de tromboze la alte vaccinuri
Potrivit EMA, până acum au fost raportate 3 cazuri CVST la 4,5 milioane de vaccinați cu Johnson & Johnson, 35 de cazuri CVST la 54 de milioane de vaccinați cu Pfizer și 5 cazuri CVST la 4 milioane de vaccinați cu Moderna.
Urmează noi analize
PRAC va impune producătorului o serie de studii, pentru a primi date mai consistente. În primul rând, compania va trebui să facă analize în laborator, dar și să evalueze testele clinice încă o dată.
”Compania ar trebui să facă studii epidemiologice. La nivel european vom realiza două studii, cu univ. Uttrecht și univ. din Rotterdam, pentru a vedea care sunt rezultatele privind riscul de tromboză. Rezultatele vor fi comunicate în următoarele luni”, spun cei de la EMA.
Amestecarea vaccinurilor, oportună sau nu?
Dr. Peter Arlett, șeful departamentului de analiză EMA, spune că ”există motive teoretice pentru care am putea alege sa amestecăm, dar nu avem date disponibile despre o astfel de abordare. Din momentul în care avem date, vom comunica”.
Vezi aici înregistrarea conferinței:
Anunțul mult așteptat al EMA
Emer Cooke, directoarea cu rol executiv în cadrul EMA, a participat alături de alţi reprezentanţi ai agenţiei la conferinţa de presă, după ce mai multe ţări europene au suspendat utilizarea vaccinului produs de compania anglo-suedeză din cauza semnalării unor cheaguri de sânge în rândul persoanelor vaccinate.
Cu o zi în urmă, un reprezentant al EMA a evocat existenţa "unei legături" între vaccinul AstraZeneca şi cazurile de tromboză observate după administrarea sa, într-un interviu acordat cotidianului italian Il Messaggero.
Până acum, însă, EMA a continuat să susțină că beneficiile aduse de vaccinul AstraZeneca prevalează în continuare în faţa riscurilor medicale şi că utilizarea vaccinului rămâne sigură.
