Autoritatea cu rol de reglementare pe piaţa medicamentelor din Statele Unite a decis să amâne autorizarea pentru tinerii de 12-17 ani a vaccinului antiCovid dezvoltat de Moderna.
FDA a spus că doreşte să analizeze mai bine riscurile de miocardită, relatează AFP.
Vineri seară, Agenţia americană pentru alimente şi medicamente (FDA) "a informat compania Moderna că are nevoie de un interval de timp suplimentar pentru a evalua recentele analize internaţionale privind riscul de miocardită după vaccinare", a precizat compania Moderna, într-un comunicat.
Examinarea datelor privind recomandarea vaccinului Moderna pentru tinerii din grupa de vârstă 12-17 ani ar putea să dureze până în ianuarie 2022, a precizat compania americană.
Un risc sporit de inflamaţie a miocardului a fost descris deja pentru vaccinuri antiCovid, inclusiv pentru cel dezvoltat de Moderna, în special în rândul bărbaţilor tineri şi după cea de-a doua doză.
Potrivit Centrului pentru Prevenirea şi Controlul Bolilor (CDC) din Statele Unite, cazurile de miocardită depistate după vaccinarea cu seruri ce au la bază tehnologia ARN mesager sunt "rare şi în general benigne", precizează comunicatul publicat de compania Moderna.
Vaccinul antiCovid produs de alianţa Pfizer-BioNTech a fost autorizat recent în Statele Unite, cu doză redusă, pentru copiii din grupa de vârstă 5-11 ani.
Compania Moderna a anunţat deja că va aştepta, înainte să solicite aprobarea FDA pentru această grupă de vârstă, ca agenţia americană să se pronunţe mai întâi asupra autorizării vaccinului său pentru adolescenţii din grupa 12-17 ani.