Comisia Europeană a acordat, vineri, o autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată pentru medicamentul Remdesivir. Astfel, el devine primul medicament autorizat la nivelul UE pentru tratamentul împotriva COVID-19.
Autorizarea survine în urma unei recomandări din partea Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA). Aceasta a fost urmată de o aprobare din partea statelor membre.
Comisia Europeană are prioritată sănătatea publică, fapt pentru care datele privind Remdesivir au fost evaluate într-un interval de timp excepţional de scurt prin intermediul unei proceduri de examinare continuă. Este o abordare utilizată de EMA în situaţii de urgenţă în materie de sănătate publică pentru a evalua datele pe măsură ce acestea devin disponibile, arată instituţia.
Acest lucru a permis acordarea rapidă a autorizaţiei în contextul crizei provocate de coronavirus. În termen de o săptămână de la recomandarea EMA, în comparaţie cu termenul obişnuit de 67 de zile.
„Faptul că astăzi am autorizat un prim medicament pentru a trata COVID-19 reprezintă un mare pas înainte în lupta împotriva acestui virus. Acordăm această autorizaţie la mai puţin de o lună de la depunerea cererii. Dovadă clară a hotărârii UE de a răspunde rapid de fiecare dată când tratamente noi devin disponibile. Nu vom precupeţi niciun efort pentru a asigura tratamente sau vaccinuri eficiente împotriva coronavirusului”
Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate şi siguranţă alimentară
Medicamentul autorizat Remdesivir dispune acum de o autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată, unul dintre mecanismele de reglementare ale UE create pentru a facilita accesul rapid la medicamente care răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute. Aici sunt incluse și cele pentru situaţii de urgenţă ca răspuns la ameninţări la adresa sănătăţii publice, cum ar fi actuala pandemie.