Un tratament care ar putea încetini declinul cognitiv la pacienți care suferă de Alzheimer aflați într-un stadiu incipient al bolii este pe cale să fie aprobat de Administraţia pentru Medicamente şi Alimente (FDA) din SUA. Decizia ar marca o premieră în domeniu, având în vedere că tratamentele actuale tratează doar simptomele, dar nu schimbă cursul bolii.
Toți cei șase consilieri din comisia FDA au convenit vineri, în unanimitate, că un studiu în fază avansată a medicamentului Leqembi pentru Alzheimer al companiilor Eisai şi Biogen a confirmat beneficiile tratamentului pentru cei aflaţi într-un stadiu incipient al bolii, deschizând calea pentru aprobarea definitivă în SUA.
Toţi cei şase consilieri au votat în favoarea Leqembi pentru tratamentul bolii care afectează creierul. Aprobarea regulată de către FDA este aşteptată până la 6 iulie.
Decizia ar face ca Leqembi să fie primul medicament care modifică boala aprobat de autorităţile de reglementare. Tratamentele actuale tratează doar simptomele, dar nu schimbă cursul bolii, care afectează 6 milioane de americani, potrivit Asociaţiei Alzheimer.
Leqembi a câştigat aprobarea accelerată de către FDA în ianuarie, pe baza capacităţii sale de a elimina plăcile de amiloid lipicioase din creier.
Comisia de vineri a analizat amplul studiu de confirmare al Eisai, menit să arate că medicamentul a adus beneficii pacienţilor.
Acest studiu, publicat în noiembrie, a arătat că medicamentul a încetinit declinul cognitiv cu 27% la pacienţii cu Alzheimer timpuriu, dar a fost asociat şi cu unele efecte secundare grave pentru unii pacienţi, inclusiv umflarea creierului şi sângerarea sau microhemoragiile.
”Cred că beneficiul versus risc este benefic, acceptabil şi în concordanţă cu această clasă de terapii, mai ales având în vedere povara bolii şi natura progresivă a bolii”, a spus un membru al grupului, dr. Tanya Simuni, profesor de neurologie la Universitatea Northwestern, Facultatea de Medicină Feinberg.
”Pe ansamblu, a demonstrat în mod clar că acesta este un tratament eficient pentru populaţie, aşa cum a fost definit”, a spus dr. Robert Alexander, preşedinte al comisiei şi expert în Alzheimer la Institutul Banner Alzheimer.
El a adăugat că a considerat că studiul ”demonstrează în mod clar un beneficiu clinic”, numind rezultatele ”solide”.