Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat joi că beneficiile vaccinului AstraZeneca-Oxford sunt mai mari decât riscurile și că nu există probleme cu loturile de vaccin oprite, însă continuă să studieze legătura cu formarea unor cheaguri de sânge la unele persoane.
Nu s-a observat nicio legătura cu calitatea loturilor, cel puțin nu în cazurile speciale raportate (21 de cazuri din 20 de milioane de persoane vaccinate cu vaccinul AstraZeneca) – 7 în Germania, 5 în Italia, 3 în Norvegia, 1 în Spania, 3 în Marea Britanie, 2 în India, anunță experții EMA.
Directoarea EMA, Emer Cook, a declarat că rămâne ”ferm convinsă” că beneficiile sunt mai importante decât riscurile folosirii vaccinului împotriva cOVID-19 AstraZeneca-Oxford.
Cooke a anunțat că vaccinul AstraZeneca nu este asociat cu riscurile de coagulare a sângelui.
Experții EMA au explicat că incidența acestor cazuri este chiar mai mică decât în mod normal, deci nu se poate concluziona că ar fi un efect al vaccinării cu AstraZeneca.
Ei au mai precizat că este vorba despre câteva cazuri de probleme de coagulare raportate la aproape 20 de milioane de doze de vaccin administrate.
EMA nu a dorit să comenteze decizia statelor care au decis să oprească vaccinarea.
Țările ar trebui să folosească toate vaccinurile de care dispun, având în vedere că suntem în plină pandemie si numărul deceselor crește.
Agenţia Europeană a Medicamentului
Comitetul a recomandat mai multă atenție la efectele adverse. Experții vor să introducă acest risc de coagulare a sângelui în prospect, la efecte secundare rare, având în vedere situația specială.
Întrebați dacă există un grup de vârstă sau un segment de populație cu risc mai mare, experții arată că problemele de coagulare au fost raportate la femeile tinere.
Întrebați de ce au aparut mai multe în UE decât în UK, experții au spus că probabil e vorba despre faptul că Marea Britanie a început vaccinarea cu AstraZeneca la cei peste 65, în timp ce UE a început cu tinerii.
Răspunzând la întrebările jurnaliștilor, experții au confirmat că fumatul și anticoncepționalele ar putea reprezenta factori de risc pentru aceste incidente care presupun coagularea sângelui.
Astfel de incidente în legătură cu coagularea sângelui se petrec zilnic, din diverse motive, astfel că este normal ca ele să apară în această perioadă de suprapunere cu o campanie de vaccinare la nivel global, mai spun experții EMA.
Reprezentanții Agenției Europene a Medicamentului consideră că beneficiile vaccinului sunt mult mai mari decât riscurile și spun că nu au găsit probleme la niciun lot de vaccin.
CNCAV decide vineri cu privire la lotul carantinat
După conferința de presă a Comitetului pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee -PRAC), din cadrul Agenției Europene a Medicamentului, Comitetul Național de Coordonare a Activităților privind Vaccinarea împotriva COVID-19 a revenit cu precizări.
Astfel, CNCAV concluzionează că deși vaccinul nu este asociat cu o creștere a riscului general de formare a cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice), vaccinul poate fi asociat cu apariția a doua afecțiuni extrem de rare: coagulare intravasculara diseminată și tromboza de sinus venos cerebral, ambele afecțiuni fiind asociate cu scăderea numărului de trombocite.
”Deși nu s-a demonstrat o relație de cauzalitate a acestor afecțiuni cu administrarea vaccinului, aceasta nu poate fi exclusă în acest moment, dovezile disponibile fiind insuficiente pentru a stabili o cauzalitate, urmând să fie colectate și analizate mai multe date.
Informațiile despre medicament (Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospectul) vor fi actualizate pentru a include date cu privire la atenționarea riscului de apariție a tulburărilor de coagulare și trombocitopenie”, se arată în Comunicatul CNCAV.
În ceea ce privește lotul ABV2856, carantinat la data de 11 martie 2021, ca măsură de ”precauție extremă”, CNCAV va lua o decizie în cursul zilei de vineri asupra acestei hotărâri.
7 milioane de oameni au fost vaccinați cu AstraZeneca în UE și 11 milioane în Marea Britanie.
Reacția EMA vine după ce aproximativ 15 state membre UE, inclusiv Germania, Italia şi Franţa, au suspendat din precauţie utilizarea vaccinului laboratorului suedezo-britanic, în urma semnalării unor posibile efecte secundare, şi anume probleme în coagularea sângelui şi formaea unor cheaguri de sânge (tromboză).
Citește și:
